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Un ensayo clínico es un estudio de investigación en voluntarios humanos para responder preguntas específicas de salud. Los ensayos clínicos realizados cuidadosamente son la forma más rápida y segura de encontrar tratamientos que funcionen en las personas y formas de mejorar la salud. Los ensayos de intervención determinan si los tratamientos experimentales o las nuevas formas de usar terapias conocidas son seguros y eficaces en entornos controlados. Los ensayos de observación abordan problemas de salud en grandes grupos de personas o en poblaciones en entornos naturales.
Los participantes de ensayos clínicos pueden desempeñar un papel más activo en su propia atención médica, obtener acceso a nuevos tratamientos de investigación antes de que estén disponibles al público y ayudar a otros contribuyendo a la investigación médica.
Todos los ensayos clínicos tienen pautas sobre quién puede participar. El uso de criterios de inclusión/exclusión es un principio importante de la investigación médica que ayuda a producir resultados fiables. Los factores que permiten que alguien participe en un ensayo clínico se denominan “criterios de inclusión” y los que no permiten que alguien participe se denominan “criterios de exclusión”. Estos criterios se basan en factores tales como la edad, el género, el tipo y estadio de una enfermedad, el historial de tratamiento previo y otras afecciones médicas. Antes de incorporarse a un ensayo clínico, un participante debe calificar para el estudio. Algunos estudios de investigación buscan participantes con enfermedades o afecciones para ser estudiados en el ensayo clínico, mientras que otros necesitan participantes sanos. Es importante señalar que los criterios de inclusión y exclusión no se usan para rechazar a los postulantes a título personal, sino para identificar a los participantes apropiados y mantenerlos seguros.
El proceso del ensayo clínico depende del tipo de ensayo que se lleve a cabo. El equipo del ensayo clínico incluye médicos, enfermeros, coordinadores de investigación, así como trabajadores sociales y otros profesionales de la salud. El equipo verifica la salud del participante al comienzo del ensayo, da instrucciones específicas para participar en el ensayo, supervisa atentamente al participante durante el ensayo y se mantiene en contacto una vez que finaliza el ensayo.
Algunos ensayos clínicos implican más pruebas y visitas al médico de las que normalmente tendría el participante por una enfermedad o afección. En todos los tipos de ensayos, el participante trabaja con un equipo de investigación. La participación en ensayos clínicos es más exitosa cuando se sigue cuidadosamente el protocolo y hay contacto frecuente con el personal de investigación.
El consentimiento informado es el proceso de conocer datos fundamentales sobre un ensayo clínico antes de decidir si participar o no. También es un proceso continuo durante todo el estudio para proporcionar información a los participantes. Para ayudar a alguien a decidir si participar o no, los médicos y enfermeros involucrados en el ensayo explican los detalles del estudio. Los riesgos y beneficios potenciales se explican en el documento de consentimiento informado. El consentimiento informado no es un contrato y el participante puede retirarse del ensayo en cualquier momento.
Tendrá acceso a nuevos tratamientos de investigación antes de que estén disponibles al público. Recibirá atención médica experta en los principales establecimientos de atención médica durante el ensayo. Ayudará a otros contribuyendo a la investigación médica. Desempeñará un papel activo en el cuidado de su salud.
El tratamiento puede tener efectos secundarios desagradables, graves o incluso potencialmente mortales. El tratamiento puede no ser efectivo para el participante. El protocolo puede requerir más tiempo y atención que un tratamiento sin protocolo, incluidos viajes al centro del estudio, más tratamientos, estadías en el hospital o requisitos de dosificación complejos.
Los efectos secundarios son cualquier acción o efecto no deseado de un fármaco o tratamiento. Los efectos negativos o adversos pueden incluir dolor de cabeza, náuseas, caída del cabello, irritación de la piel u otros problemas físicos. Los tratamientos experimentales deben evaluarse en cuanto a los efectos secundarios inmediatos y a largo plazo.
Los códigos éticos y legales que rigen el ejercicio de la medicina también se aplican a los ensayos clínicos. La investigación clínica está regulada por el gobierno federal con salvaguardas integradas para proteger a los participantes. A medida que avanza un ensayo clínico, los investigadores pueden informar los resultados del ensayo en reuniones científicas, revistas médicas y diversas agencias gubernamentales.
Las personas deben saber tanto como sea posible sobre el ensayo clínico y sentirse cómodas haciendo preguntas a los miembros del equipo de investigación sobre el ensayo clínico. Las preguntas a continuación pueden ser útiles para que el participante las converse con el equipo de investigación. Algunas de las respuestas se encontrarán en el documento de consentimiento informado.
Planifique con anticipación y escriba posibles preguntas para hacer. Pídale a un amigo o familiar que lo acompañe para que lo apoye y escuche las respuestas a las preguntas. Traiga una grabadora para grabar la conversación y reproducirla más tarde.
En los EE. UU., todos los ensayos clínicos deben ser aprobados y supervisados por una IRB (Junta de Revisión Institucional) para garantizar que los riesgos sean lo más bajos posible y que los beneficios potenciales valgan la pena. Una IRB es un comité independiente de médicos, estadísticos, representantes de la comunidad y otros, que garantiza que un ensayo clínico sea ético y que los derechos de los participantes del estudio estén protegidos. Todas las instituciones que realizan o apoyan investigaciones biomédicas que involucran a personas deben, por regulación federal, tener una IRB que inicialmente aprueba y periódicamente revisa la investigación.
Sí. La mayoría de los ensayos clínicos brindan tratamientos a corto plazo relacionados con una enfermedad o afección determinada, pero no brindan atención médica primaria extendida o completa. Además, al hacer que el proveedor de atención médica trabaje con el equipo de investigación, el participante puede asegurarse de que otros medicamentos o tratamientos no entren en conflicto con el protocolo.
Sí. Un participante puede abandonar un ensayo clínico en cualquier momento. Al retirarse del ensayo, el participante debe notificar al equipo de investigación e indicar las razones para abandonar el estudio. Se pueden realizar ciertos procedimientos/pruebas al abandonar un ensayo. Estos se realizan por la seguridad del participante.
Las ideas para los ensayos clínicos generalmente provienen de los investigadores. Después de que los investigadores prueban nuevas terapias o procedimientos en el laboratorio y en estudios con animales, los tratamientos con los resultados de laboratorio más prometedores pasan a los ensayos clínicos. Durante un ensayo, se obtiene cada vez más información sobre un nuevo tratamiento, sus riesgos y cuán bien puede funcionar o no.
Los ensayos clínicos son patrocinados o financiados por una variedad de organizaciones o particulares, como médicos, instituciones médicas, fundaciones, grupos de voluntarios y compañías farmacéuticas, además de agencias federales como los Institutos Nacionales de Salud (NIH), el Departamento de Defensa (DOD) y el Departamento de Asuntos de los Veteranos (VA).
Un protocolo es un plan que describe el tratamiento y los procedimientos para el estudio. El plan está cuidadosamente diseñado para salvaguardar la salud de los participantes y responder preguntas de investigación específicas. Un protocolo describe qué tipos de personas pueden participar en el ensayo, el cronograma de pruebas, procedimientos, medicamentos y dosis, y la duración del estudio. Durante un ensayo clínico, el personal de investigación ve regularmente a los participantes que siguen un protocolo para monitorear su salud y determinar la seguridad y eficacia de su tratamiento.
Un placebo es una píldora, líquido o polvo inactivo que no tiene valor de tratamiento. En los ensayos clínicos, los tratamientos experimentales a menudo se comparan con placebos para evaluar la eficacia del tratamiento. En algunos estudios, los participantes del grupo de control recibirán un placebo en lugar de un fármaco o tratamiento activo.
Un grupo de control es el estándar por el cual se evalúan las observaciones experimentales. En muchos ensayos clínicos, se administrará un fármaco o tratamiento experimental a un grupo de pacientes, mientras que al grupo de control se le administrará un tratamiento estándar para la enfermedad o un placebo.
Los ensayos de tratamiento prueban nuevos tratamientos, nuevas combinaciones de medicamentos o nuevos abordajes para la cirugía o la radioterapia. Los ensayos de prevención buscan mejores formas de prevenir enfermedades en personas que nunca las han tenido o para evitar que la enfermedad regrese. Estos abordajes pueden incluir medicamentos, vitaminas, vacunas, minerales o cambios en el estilo de vida. Los ensayos de diagnóstico se realizan para encontrar mejores pruebas o procedimientos para diagnosticar una determinada enfermedad o afección. Los ensayos de detección prueban la mejor manera de detectar ciertas enfermedades o afecciones. Los ensayos sobre la calidad de vida exploran formas de mejorar la comodidad y la calidad de vida de las personas con una enfermedad crónica.
Los ensayos de fármacos se llevan a cabo en fases. En cada fase los ensayos tienen un propósito diferente y ayudan a los científicos a responder diferentes preguntas:
La mayor parte del uso de nuevos fármacos en investigación en seres humanos tiene lugar en ensayos clínicos controlados realizados para evaluar la seguridad y la eficacia de los nuevos fármacos. Los datos de los ensayos pueden servir como base para la solicitud de comercialización del fármaco. A veces, los pacientes no califican para estos ensayos cuidadosamente controlados debido a otros problemas de salud, edad u otros factores. Para los pacientes que pueden beneficiarse del uso del fármaco, pero que no califican para los ensayos, las regulaciones de la FDA permiten a los fabricantes de nuevos fármacos en investigación proporcionar un uso con “acceso ampliado” del medicamento. Por ejemplo, una solicitud de IND (nuevo fármaco en investigación) de tratamiento o un protocolo de tratamiento es un estudio relativamente irrestricto. La intención principal de un IND de tratamiento/protocolo de tratamiento es brindar acceso al nuevo fármaco a las personas con una enfermedad grave o potencialmente mortal para la cual no existe un tratamiento alternativo. Un propósito secundario para un IND de tratamiento/protocolo de tratamiento es generar información adicional sobre el fármaco, especialmente sobre su seguridad. Los protocolos de acceso ampliado pueden realizarse solo si los investigadores clínicos están estudiando activamente el nuevo tratamiento en estudios bien controlados, o si se han completado todos los estudios. Debe haber evidencia de que el fármaco puede ser un tratamiento efectivo en pacientes como los que serán tratados bajo el protocolo. El fármaco no puede exponer a los pacientes a riesgos irrazonables dada la gravedad de la enfermedad a tratar.
Algunos fármacos en investigación están disponibles de fabricantes farmacéuticos a través de los programas de acceso ampliado que se enumeran en ClinicalTrials.gov. El fabricante generalmente administra los protocolos de acceso ampliados, y el tratamiento en investigación es administrado por investigadores o médicos en un consultorio. Si usted o un ser querido están interesados en recibir tratamiento con un fármaco en investigación bajo un protocolo de acceso ampliado que se encuentra en ClinicalTrials.gov, revise los criterios de elegibilidad del protocolo y la información de ubicación y consulte llamando al número de información de contacto.
Además de proporcionar a los pacientes terapias estándar, el Norton Cancer Institute ofrece diversos ensayos clínicos innovadores patrocinados por el Instituto Nacional del Cáncer y la industria en la mayoría de los centros y estadios de la enfermedad en los que los pacientes pueden calificar para participar. Nuestra participación en estos estudios de investigación nos permite ofrecer a muchos pacientes las últimas y más avanzadas terapias para el cáncer. El Norton Cancer Institute a menudo puede proporcionar tratamientos que pueden no estar disponibles en otros lugares. Los ejemplos de ensayos clínicos incluyen ensayos de la terapia de angiogenesia, del Grupo de Oncología Ginecológica (GOG) y del NSABP (Proyecto Nacional de Cirugía Adyuvante de Mama e Intestino). Para obtener información específica sobre los ensayos clínicos activos, comuníquese con el programa de investigaciones del Norton Cancer Institute al (502) 629-3449.
Norton Cardiovascular Associates ofrece una variedad de ensayos clínicos diseñados para mejorar la atención cardíaca. Para obtener información sobre los ensayos clínicos cardíacos realizados por Norton Cardiovascular Associates, comuníquese con Julie Hanrahan a julie.hanrahan@nortonhealthcare.org o al (502) 891-8641.
Los médicos del Norton Leatherman Spine Center son reconocidos internacionalmente como líderes en la investigación clínica de enfermedades, lesiones y deformidades de la columna, y continuamente buscan nuevos métodos para mejorar la eficacia de la cirugía de columna. Las investigaciones galardonadas, combinadas con un papel de liderazgo en el Departamento de Cirugía Ortopédica de la Universidad de Louisville, han establecido nuevos estándares en la forma en que los médicos atienden a los pacientes con problemas de columna. Para obtener información sobre los ensayos clínicos realizados por el Norton Leatherman Spine Center, comuníquese con Kelli Bratcher a kelly.bratcher2@nortonhealthcare.org o al (502) 992 0488, interno 131.
Los especialistas en medicina maternofetal de Norton realizan investigaciones sobre los abordajes y las técnicas más recientes en obstetricia de alto riesgo para el manejo óptimo de embarazos más complejos. Para obtener información sobre el reclutamiento de estudios de investigación actuales, comuníquese con Christy Soto a Christina.waldon@nortonhealthcare.org o al (502) 899-6931.
El Norton Neuroscience Institute está comprometido con el avance de los campos de la neurología y la neurocirugía a través de la investigación y los ensayos clínicos. Los neurocirujanos, neurólogos y médicos de renombre del Norton Neuroscience Institute son muy respetados por sus investigaciones. Nuestros médicos participan regularmente en estudios y publican sus hallazgos de investigación y tratamiento. A su vez, los pacientes del Norton Neuroscience Institute se benefician de investigaciones y tratamientos de vanguardia que no están disponibles en ningún otro lugar de nuestra región. A través de estudios clínicos y asociaciones de investigación exclusivas, el Norton Neuroscience Institute se dedica a mejorar la atención, los resultados y la calidad de vida de los pacientes. Comuníquese con Anne Watson al (502) 629-5270 para obtener información adicional.
El Norton Multiple Sclerosis Center tiene un programa de investigación en crecimiento con varios ensayos nuevos que comenzarán próximamente. Para obtener información adicional, comuníquese con Debbie Lockridge a Deborah.lockridge@nortonhealthcare.org o al (502) 899-6417.
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